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台微體癌症新藥 向美FDA提臨床試驗審查
工商時報【彭暄貽╱台北報導】
台灣微脂體（4152）宣布自行研發之微脂體包裹抗癌化療藥物TLC178，已向美食品藥物管理局（FDA）提出進入臨床試驗審查（IND），申請通過後台微體將於美國針對小兒橫紋肌肉瘤患者啟動此開放式、劑量累增臨床一/二期試驗。
台微體總經理葉志鴻表示，TLC178為經微脂體包裹的長春花鹼類化療藥物長春瑞濱，在去年獲得美國認可成為治療橫紋肌肉瘤（RMS）的罕見兒科疾病用藥。第一階段收案對象擴大至所有小兒復發性或難治性的肉瘤患者；第二階段則評估TLC178與低劑量口服型環磷?胺合併治療針對小兒復發，或難治性橫紋肌肉瘤患者的抗腫瘤活性。
台微體指出，長春花鹼類藥物乃目前市場上治療橫紋肌肉瘤，及其他各種肉瘤的主要化療藥物之一，與未經包裹的長春瑞濱相比，TLC178具有優越性的藥代動力學、更低的毒性、更少的骨髓抑制副作用、更長的給藥間隔時間、更多能聚集於新生血管和皮下腫瘤部位的藥物，及更多延伸至其他適應症的可能性。
TLC178去年4月取得美國FDA治療橫紋肌肉瘤罕見兒科疾病的用藥認定，在藥證送審時即可申請「罕見兒科疾病優先審查憑證」；此審查憑證可將10個月以上起跳的藥品審查期縮短至6個月，且可高價轉賣予其他公司。
另，TLC178於去年7月又獲得認定成為治療軟組織肉瘤的孤兒藥物，若取得該憑證，此孤兒藥認定可讓TLC178享有7年獨賣權。
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